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Les sanctions annoncées mardi, qui correspondent à des manquements constatés en 2023, sont sans précédent. Au titre de 2022, à peine plus de 500.000 euros de sanctions avaient été décrétées.
Les autorités sanitaires françaises viennent de condamner une dizaine de groupes pharmaceutiques dont le français Biogaran et le suisse Sandoz à payer un total de huit millions d'euros pour ne pas avoir maintenu de stocks suffisants de médicaments jugés essentiels, une sanction d'une ampleur inédite, dans un contexte de pénuries dans le pays.
"L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) prononce 8 millions d'euros de sanctions financières à l'encontre des laboratoires pharmaceutiques qui n'ont pas respecté leurs 4 mois de stock de sécurité"
, selon un communiqué de cette instance française publié mardi.
Ces sanctions s'inscrivent dans un contexte où la loi française a été durcie ces dernières années envers les groupes pharmaceutiques afin de renforcer leurs obligations en matière de stocks de médicaments.
Ces mesures, prises alors que les pénuries de médicaments s'aggravent d'année en année dans le pays, forcent les entreprises à maintenir des stocks de deux mois, voire dans certains cas de quatre mois, de médicaments dits d'intérêt thérapeutique majeur.
Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme.
Les sanctions annoncées mardi, qui correspondent à des manquements constatés en 2023, sont sans précédent. Au titre de 2022, à peine plus de 500.000 euros de sanctions avaient été décrétées.
Cette fois, une trentaine de références sont concernées et couvrent un large spectre thérapeutique.
"Les manquements identifiés concernent par exemple les anti-hypertenseurs, des anti-cancéreux, des anti-microbiens, des médicaments en neurologie..."
, a expliqué à l'AFP Alexandre de la Volpilière, directeur général de l'ANSM.
"Aucune classe n'est malheureusement épargnée par ce phénomène."
"Sur les laboratoires, les principaux sont Biogaran, Sandoz, Viatris: les plus grosses sanctions concernent des médicaments génériques, ce qui correspond aux principales ruptures d'approvisionnement qu'on a pu constater ces dernières années"
, a-t-il ajouté.
L'une des plus grosses sanctions touche par exemple Biogaran, leader des médicaments génériques en France et filiale du laboratoire Servier, pour des stocks insuffisants d'une molécule contre l'hypertension.
Le problème ne touche pas seulement la France: en avril 2023, des pédiatres de différents pays européens avaient alerté sur un risque pour
"la santé de nos enfants et de nos jeunes"
en raison du manque de médicaments dans toute l'Europe. Ailleurs, les Etats-Unis ou le Canada sont aussi touchés.
Les causes de pénurie sont multiples, avec souvent un lien avec le contexte international: capacité de production insuffisante, complexité des chaînes de fabrication, hausse des besoins en médicaments sur fond de vieillissement des populations, concentration des fabricants, difficultés d'approvisionnement en matières premières, défauts de qualité sur les médicaments, effets des crises internationales, inflation, etc.
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