Sağlık Bakanlığı yurt dışı ilaç rantını bozdu: Yetkili otorite Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'dur

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), "sahte kanser ilacı" iddialarında Bakanlığın 2019'da soruşturma sürecini yürütüp savcılığa suç duyurusunda bulunduğunu, ayrıca Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nda yapılan değişikliklerin kalite kurallarını sıkılaştırmak amacıyla yapıldığını bildirdi. TİTCK'den yapılan açıklamada, son günlerde yurt dışından temin edilen ilaçlar hakkında bazı basın ve yayın organlarında yer alan, gerçek dışı ve kamuoyunu yanıltacak nitelikteki iddialar üzerine toplumu bilgilendirme gereğinin doğduğu vurgulandı.

İddialar yalanlandı

Kurumun Türkiye'de ilaç alanında düzenleyici ve denetleyici yetkili otorite olduğuna işaret edilen açıklamada, "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden sorumlu olup, ilaç alımı yapan bir kuruluş değildir." bilgisi paylaşıldı.

Bir ilacın TİTCK tarafından ruhsatlanması ile kullanıma sunulabileceği fakat bunun yanı sıra henüz ruhsatlandırılmayan ama sağlık hizmeti sunumu açısından ihtiyaç duyulan ilaçların temininin de bu konuda kanunla yetkilendirilmiş Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) tarafından hasta bazlı olarak yurt dışından yapıldığı aktarılan açıklamada, söz konusu haberlerde "SGK ve TEB tarafından temin edilen kanser ilacı yerine ağrı kesicinin vatandaşlara ulaştırıldığı ve kurumumuzda da bu ilaçların test edilerek sahte ilaca orijinal denildiği" iddialarının yer aldığı anımsatıldı.

"Cumhuriyet Başsavcılıklarına suç duyurusunda bulunulmuştur"

Açıklamada, TİTCK laboratuvarlarının akredite edilmiş ulusal kontrol laboratuvarları statüsünde olduğu, analize konu numuneler ve şahit numunelerin saklandığı, ayrıca tüm cihazlarda gerçekleştirilen analizlere ait log kayıtları ve ham verilerin de akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulduğu aktarıldı.

Analiz için kurum laboratuvarına teslim edilen ilaçlar ile satın alınan ilaçların aynı ilaç olup olmadığı hususunun TİTCK'nın bilgisi ve yetkisi dahilinde bir konu olmadığı, haberde yer alan ilaç numunelerinin TİTCK'nın başlattığı incelemeye istinaden SGK tarafından resmi yazı ekinde kuruma iletildiği bildirilen açıklamada, şunlar kaydedildi:

"SGK tarafından kurumumuza teslim edilen numunelerin analiz sonucunda orijinal olduğu tespit edilmiştir. Ancak soruşturma gereği kolluk gözetimi altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk gözetiminde temin edilen numunelerin analiz sonucunda bu numunelerin sahte olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup adli makamlara da gerekli bildirimler yapılmıştır.

Haberlere konu ilacın sahtelerinin, SGK ve TEB'e satıldığı konusuyla ile ilgili olarak kurumumuz müfettişlerince yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan inceleme/soruşturma sonucunda; sahte ilaç ticareti yaptığı tespit edilen bazı firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili maddeleri uyarınca Cumhuriyet Başsavcılıklarına suç duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıca konuyla ilgili satın alma yapan kuruluşların yetkili personeli hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda bulunulmuştur."

"Güncellenen kılavuzla eskiye göre daha katı tedbirler tanımlandı"

TİTCK, "yurt dışından getirilmek istenen bir ilaca yönelik yapıldığı" öne sürülen kılavuz değişikliği iddialarına ilişkin de açıklamasında, şu ifadelere yer verdi:

"Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu' haberde konu edildiği şekliyle listeye bir ilacı eklemek için değil, güncel bilimsel gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın güvenli, kaliteli ve etkili ilaca erişimini arttırmak amacıyla güncellenmektedir.

İma edildiği üzere; yeni kılavuzla yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; aksine, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıca iddia edildiği şekliyle adı geçen ilacın listeye eklenmesi için bir kılavuz güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Bahse konu ilaç ve menşe ülke ile ilgili olarak kılavuz güncellemesi öncesi de eski kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temininin önünde bir engel bulunmamaktadır. Güncellenen kılavuz ile eskiye göre daha katı tedbirler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini zorunlu hale getiren kılavuz değişikliğiyle daha önce ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı yönündeki iddialar mesnetsizdir."

"Daha sıkı kalite şartları getirildi"

Açıklamada, TİTCK'nın Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) üyesi olduğu ve ruhsatlandırmaya esas işlemlerin de referans bir kurum olan ICH'in yayımladığı rehberlere uygun olarak yürütüldüğü anımsatıldı.

"Bu yönüyle kılavuz değişikliğiyle iddia edilenin aksine İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan gibi ICH kurucu veya daimi üyesi olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye göre daha sıkı kalite şartları getirilmiştir." bilgisi paylaşılan açıklamada, Bangladeş de dahil bu ülkelerde ruhsatlı olup temin edilecek ilaçlar için ürün kalitesini gösteren ek belgelerin tanımlandığı bildirildi.

"Bangladeş'ten bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır"

Yeni kılavuzda tanımlanan ilave tedbirlerle kalite, etkililik ve güvenlilik anlamında uluslararası kriterlerle uyumlu olan ilaçların vatandaşlara teminin sağlandığı vurgulanan açıklamada, şu değerlendirmeye yer verildi:

"Haberde konu edilenin aksine Bakanlığımızca yurt dışı ilaç tedarikçileri olan SGK veya TEB haricindeki bir kişi veya kurumdan başvuru kabulü veya bu kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi'ne eklemesi mümkün değildir. Haberde adı geçen ilaç için de yurt dışı ilaç tedarikçisi kurum (SGK) tarafından yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi talebiyle kurumumuza başvuru yapılmıştır. Bununla birlikte kurumumuz kayıtlarına göre ülkemize Bangladeş'ten bugüne kadar bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır."

Açıklamada, mezkur ilacın bahsi geçen ülkede ruhsatlı olmadığı iddialarının da gerçeği yansıtmadığı, kendi ülkesinde ruhsatlı olmayan herhangi bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine eklenmesinin mümkün olmadığına dikkat çekildi.

İlacın Dışişleri Bakanlığının ilgili ülkenin Sağlık Bakanlığı ile yaptığı resmi yazışmalarda ruhsatlı ve hastaların kullanımında olduğunun de teyit edildiği aktarılan açıklamada, bu konuda yapılan başvurular ve listeye eklenme sürecine yönelik detaylar tarihleriyle paylaşıldı.

Açıklamada, "İddia edildiği gibi bir gecede kılavuz değişikliği yapılarak bir ilacın önünün açılması söz konusu değildir. İlacın listeye alınması için talep SGK'dan ve kılavuz değişikliğinden yaklaşık 7 ay önce gelmiştir." ifadesi kullanıldı.

Ayrıca bir ilacın sahte belge ile bir günde listeden çıkarıldığı iddialarının da gerçeği yansıtmadığı belirtilen açıklamada, 23 Ekim 2021 tarihli kılavuz gerekliliklerini karşılamadığı için listeden çıkarılan ilaçla ilgili süreçlere tarihleriyle yer verildi.

Gerçek dışı iddialar tedavilerin aksamasına yol açabilir

Bir ilacın bir günde kişisel bir taleple listeden çıkarılmasının söz konusu olmadığı, ilacın tedarikçisinin güvenlik uyarısı nedeniyle işlem tesis edildiği aktarılan açıklamada, "Gerçek dışı iddiaların hastalarımızın ilaçlara güvenini sarsarak, tedavilerin aksamasına yol açabileceği unutulmamalıdır. Bilimsel ve güncel gelişmeleri dikkate alarak, kalite şartlarını ağırlaştırmak üzere yapılan kılavuz değişikliğini gündemde tutarak kurumumuzun yıpratılmaya çalışılmasının hangi amaca hizmet ettiği ise anlaşılamamaktadır." şeklinde değerlendirme yapıldı.