Долгие годы разработки: BiVACOR провела первую имплантацию искусственного сердца человеку
Сердечная недостаточность (СН) представляет собой глобальную проблему здравоохранения, от которой страдают более 26 миллионов человек по всему миру. С увеличением числа пациентов с тяжелыми формами СН, потребность в инновационных и эффективных методах лечения становится все более актуальной. Одним из таких методов является имплантация искусственного сердца (ТАH), которое может служить мостом к пересадке сердца. Компания BiVACOR предлагает революционное решение в этой области — искусственное сердце BiVACOR TAH, основанное на передовых технологиях центробежного насоса и магнитной левитации (MAGLEV).
Искусственное сердце BiVACOR TAH представляет собой бивентрикулярный насос, который заменяет оба желудочка ослабленного сердца. Главной инновацией BiVACOR TAH является его уникальная конструкция: один мотор и один магнитно левитируемый ротор, который одновременно перекачивает кровь в системное (тело) и легочное (легкие) кровообращение. Это достигается за счет двустороннего ротора с уникальными крыльчатками на каждой стороне, которые размещены в двух отдельных насосных камерах.
Один ротор с двойными крыльчатками перекачивает кровь как в системное, так и в легочное кровообращение. Это существенно снижает сложность конструкции и вероятность механических отказов, что делает устройство более надежным и долговечным.
Преимущества Роторного Насоса
Специально разработанные крыльчатки насоса обеспечивают высокие физиологические потоки крови при низком энергопотреблении. Пульсирующий поток создается циклической модуляцией скорости вращения центробежного ротора насоса, что приближает его работу к естественным условиям кровообращения в организме человека.
Одним из ключевых преимуществ BiVACOR TAH является использование технологии активной магнитной левитации. В насосе отсутствуют механические подшипники, что исключает трение и механический износ. Это обеспечивает точную и стабильную работу устройства, продлевая его срок службы и повышая надежность.
Все пути кровотока в BiVACOR TAH имеют большие зазоры, что снижает силы сдвига и травмы крови, а также предотвращает застой крови внутри насоса. Это минимизирует риск тромбообразования и других осложнений, связанных с использованием механических устройств для поддержки кровообращения.
Компания BiVACOR проводит одобренное FDA первое в мире исследование на людях (Early Feasibility Study, EFS), целью которого является оценка безопасности и эффективности искусственного сердца BiVACOR как временного решения для пациентов с тяжелой двусторонней или односторонней сердечной недостаточностью. Первая в мире имплантация BiVACOR TAH была успешно выполнена 9 июля 2024 года в медицинском центре Baylor St. Luke’s Medical Center в Техасе. В рамках исследования будет пролечено всего пять пациентов.
Техасский сердечный институт в США успешно имплантировал искусственное сердце BiVACOR (BTAH) человеку. Первым пациентом стал 57-летний мужчина с терминальной стадией сердечной недостаточности. Имплантация BiVACOR TAH была проведена 9 июля в рамках исследования ранней возможности (EFS) (NCT06174103). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило это исследование с освобождением от использования экспериментального устройства в ноябре 2023 года.
Исследование оценивает искусственное сердце BiVACOR как вариант для пациентов с сердечной недостаточностью, ожидающих пересадки сердца, ожидание которой может занять до трех лет. Искусственные сердца используются для поддержания кровообращения до момента пересадки донорского сердца. Донорское сердце стало доступно для пациента 17 июля, через восемь дней после имплантации BTAH. По данным Техасского сердечного института, процедура достигла цели EFS по оценке безопасности и эффективности BTAH как моста к пересадке сердца для пациентов с тяжелой бивентрикулярной или унивентрикулярной сердечной недостаточностью, при которой не рекомендуется поддержка левожелудочковым вспомогательным устройством.
Согласно оценкам Национального института здравоохранения США, до 100 000 пациентов могли бы немедленно воспользоваться механической поддержкой кровообращения (MCS). Аналогичный потенциал существует и на европейском рынке. Без вмешательства пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью сталкиваются с мрачными перспективами. Для таких пациентов медикаментозная терапия является ограниченным и относительно неэффективным вариантом, а пересадка сердца доступна лишь немногим из-за ограниченного количества донорских органов.
Разработка и внедрение искусственного сердца BiVACOR TAH представляют собой важный шаг вперед в области лечения сердечной недостаточности. Это устройство сочетает в себе передовые технологии и инновационный дизайн, предлагая надежное и эффективное решение для пациентов, которым необходима поддержка кровообращения. По мере продолжения клинических исследований и расширения доступа к этой технологии, BiVACOR TAH имеет потенциал значительно улучшить жизнь тысяч пациентов по всему миру, предоставив им новую надежду на полноценную и активную жизнь.
