Yeni yılda hazır olabilir: Koronavirüs aşısı 30 bin kişi üzerinde denenecek ve bu artık son aşama

Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi Deneysel İlaçlar ve Kanser Tıbbı bölümünde immünoloji ve kanser tedavisi alanında çalışmalarını sürdüren ve HIV konusunda aşı çalışmaları da bulunan Türk bilim insanı Prof. Dr. Bülent Özpolat, aşı yöntemleri içerisinde genetik aşıların son yıllarda önem kazandığına işaret ederek Kovid-19 pandemisinin bu anlamda da tarihi bir gelişmeye yol açacağını söyledi.

Prof. Dr. Özpolat, “Geleneksel aşılar üç şekilde yapılıyor. Ya tamamıyla ölü virüsle, ya hastalık yapamayacak kadar zayıflatılmış virüsle ya da virüsün dış kabuğunda, yüzeyine bulunan parçalar veya proteinlerle. Bu şekilde bağışıklık yanıtının oluşması sağlanmaya çalışılıyor. Gen aşısında ise virüsün ya da hastalık yapan mikrobun dış kabuğunda bulunan bir proteinini kodlayan gen (RNA ya da DNA) insan vücuduna enjekte ediliyor. Şu anda yürütülen 100'e yakın aşı çalışması içinde ise sonuca en yakın olan üç çalışma var: ABD (Moderna), İngiltere (Oxford Üniversitesi-AstraZeneca ortaklığı) ve Almanya (BioNtech ve Pfizer ortaklığı). Her üç aşı çalışması da Faz 3 aşamasına gelindiğini bildirdi. Bu çalışmaların üçü de genetik aşılar. Bunlardan biri başarılı olduğunda, aşı konusundaki ezberlerimiz temelinden değişecek" dedi.

“İHA DRONE'LARI GİBİ KANDA DOLAŞACAK"

Geçtiğimiz günlerde dünya basınında da Kovid salgınına karşı en büyük umutlardan biri olarak gösterilen ve gen aşısı olarak da adlandırılan Kovid-19 aşı çalışmaları hakkında önemli bilgiler veren Prof. Dr. Özpolat, "ABD'li firmanın geliştirdiği ve son aşamaya gelinen aşıda, Koronavirüs'ün dış yüzeyinde bulunan ve dikensi görünüme sahip S (spike) proteinini kodlayan mRNA, aşı içinde kola enjekte ediliyor. Virüse ait bu mRNA (genetik materyal) ile virüsün S proteini kodlanıyor ve bağışıklık hücrelerimiz bu S proteinini görüp 'yabancı bir protein' olduğunu algılayarak ona karşı bağışıklık (antikor) geliştiriyor. S proteinine karşı oluşan bu antikorlar tıpkı hedefe kilitlenmiş İHA'lar gibi kanda gezerek her karşılaşmada S proteinine mıknatıs gibi yapışıyor. Böylece kişi, doğal olarak Koronavirüs ile enfekte olduğu zaman, bu aşı ile oluşturulmuş ve 'eğitilmiş' antikorlar, virüsün daha hücre içine girmeden ya da girse bile çoğalmasına fırsat vermeden bu proteini gördüğü anda buna bağlanıp saldırıyor. Ayrıca etraftaki immün sistem hücreleri de gelip bu antikor bağlanmış virüsleri yakalayıp ortadan kaldırıyor. (Çöp toplayıcı hücreler dediğimiz makrofajlar tarafından parçalanarak vücuttan atılıyor.) Yani aslında kişi, hasta olmadan bağışıklık yanıtı geliştirebiliyor" ifadelerini kullandı.

"GENETİK AŞILARIN ÜRETİMİ VE SAKLANMASI DAHA KOLAY"

Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ-WHO) verilerine göre şu anda devam eden 100'e yakın aşı çalışmasından henüz 23'ünün insanlarda deneme aşamasına ulaşabildiğini, bunlardan da 7 tanesinin Faz 2 aşamasını tamamladığını ve Faz 3'e başlandığını anlatan Prof. Dr. Özpolat, “ABD ve Almanya'daki çalışmada virüsün RNA'sı, İngiltere'dekinde ise virüsün DNA'sı ile aşı geliştirilmeye çalışılıyor" dedi.

Prof. Dr. Özpolat, genetik aşıların neden bu kadar ön plana çıktığını ise şu cümlelerle özetledi:
“En önemli neden daha hızlı ve kolay geliştirilebiliyorlar. Diğer geleneksel aşılarda virüsü büyütmeniz, etkisiz hale getirmeniz, ayrıştırmanız ve virüsün parçasını kullanacaksınız dış yüzeyinde bulunan proteini araştırmanız gerekiyor. Bu süreçler çok uzun zaman alıyor. Ayrıca geleneksel aşılar soğuk zincir gerektiriyor. Yani lojistik anlamda da bir yerden bir yere götürüleceği zaman sıkıntılar yaşanabiliyor. Soğuk zincir bozulduğu an aşı da bozulabiliyor. Ama genetik aşılar daha stabil ve üretim açısından çok daha hızlı üretilebiliyor. Nitekim son aşamaya en yakın aşı çalışmasını yapan firmalardan ABD'li Moderna, yaklaşık 500 milyon doz aşı üretmeye hazır olduklarını açıkladı"

“YENİ YILDA AŞI HAZIR OLABİLİR"

ABD'deki aşının ilk sonuçlarındaki çarpıcı bir noktaya da değinen Prof. Dr. Özpolat, “Bu aşının 45 kişide denenen Faz 1 çalışmasının sonuçları iki gün önce yayınlandı. Bu aşı ile vücutta, hastalığı geçirmiş kişilerdekinden iki kat daha fazla antikor geliştiği saptandı. Üç doz kullanılmıştı Faz 2 aşamasında. Doza bağlı yan etkilerden de bahsedildi bu yayında. Diğer aşılarda da görülebilen baş ağrısı, hafif ateş yüksekliği, enjeksiyon yerinde ağrı ya da kızarıklık veya hafif soğuk algınlığı belirtileri gibi semptomlar gözlemlenmiş. Ama bunlar, hastaların yüzde 20'sinde görülmüş ve hafif ve orta düzeyde yan etkiler olarak belirtilmiş. Bu 45 kişilik çalışmadan sonra şirket bir ay önce 600 kişilik Faz 2 denemesine geçti ve ondan da olumlu sonuç alınınca Faz 3'ün onayı alındı. 27 Temmuz'da 30 bin kişi üzerinde yapılacak denemeler başlayacak. Yıl sonuna kadar da bunların sonuçlarının açıklanması bekleniyor. Her şey yolunda giderse yeni yılda Kovid-19 aşısı hazır olacak diyebiliriz" şeklinde konuştu.

“FAZ 3, PİYASAYA ÇIKMADAN ÖNCEKİ SON AŞAMA"

Aşı ya da ilaç çalışmalarındaki Faz 1-2-3 aşamalarının ne anlama geldiğini ise şu şekilde anlattı:

“Faz 1 daha çok, etkisi ya da toksisite dediğimiz zararlı etkisi var mı yok mu, yani güvenilirliği test etmek için 10 ila 50-60 kişilik küçük hasta gruplarında yapılır. Eğer olumlu sonuç çıkarsa Faz 2 aşamasına izin verilir ve bu aşamada ilaç ya da aşının etkinliğinin ne kadar yüksek olduğuna bakılır. Bunun için de daha büyük hasta gruplarıyla (300-500 kişi arasında değişir) yapılır. Buradan da onay alınırsa Faz 3 aşamasında artık binlerce kişi üzerinde denenmesine geçilir. Bu denemeler çok merkezli olarak aynı anda yürütülür. Binlerce kişiden oluşan gruplarda denenir. Hem hastalığa/ virüse karşı etkinliği, hem de daha büyük bir popülasyonda yan etkilerine bakılmış olunur. Bunun sonuçları da olumlu çıkarsa genellikle FDA onayı alınır"

“AŞILAR NE KADAR SÜREYLE KORUYACAK, HENÜZ BİLMİYORUZ"

Bu son aşamada birçok sorunun yanıtının da alınabileceğine işaret eden Prof. Dr. Özpolat sözlerini şöyle noktaladı:

“Oxford Üniversitesi'nin geliştirdiği aşı ABD ve Almanya'dakinden farklı olarak virüs DNA'sı ile yapılıyor. Geleneksel aşılara biraz daha benziyor. Koronavirüs yerine soğuk algınlığına sebep olan adenovirüs dediğimiz bir virüsü kullanmışlar. Bu virüsün içerisinde Korona'nın genetik materyali insana veriliyor. Yani zayıflatılmış koronavirüs enjekte ediliyor. Aşıların yarattığı antikor bağışıklığı ne kadar süreyle geçerli olacak? Hastalığa karşı yüzde kaç koruyuculuk sağlayacak? Çünkü aşıda hiçbir zaman yüzde 100 koruyuculuk olmaz. 65 yaş üzeri ya da risk grubu hastalarının bağışıklık sistemi daha düşük. Bunlarda koruyuculuk nasıl olacak? Yapılan çalışmalara bakıldığında hastalığı geçirmiş kişilerde Kovid'e karşı oluşan antikor cevabı aslında çok uzun süreli gibi görünmüyor. Birkaç ay içerisinde kandaki antikor düzeyi düşüyor. Bağışıklık sisteminin aktivasyonu kısa ömürlü ise o zaman aşılar insanları ne kadar süreyle koruyacak, tüm bu soruların yanıtlarını zamanla alacağız"