Koronavirüs pandemisiyle birlikte yeni ilaç ve aşı geliştirme çalışmalarının daha da önem kazandığını söyleyen İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, iki hafta önce açılışını gerçekleştirdikleri Faz 1 ve Klinik Araştırma Merkezi’nin yürüteceği çalışmalar hakkında bilgi verdi. Porf. Dr. Tükek şöyl konuştu:
GÖNÜLLÜLER 48 SAAT BURADA İZLENECEK
Merkezin yeni aşı ya da ilaç araştırmalarına çok önemli katkılar yapacağına dikkat çeken Prof. Dr. Tükek, “Türkiye'de bu türden çok fazla merkez yok. Bir elin parmaklarını geçmez. Ayrıca sadece merkezi kurmakla da olmuyor. Bundan sonra özellikle hem yurt dışı hem yurtiçinde geliştirilen yeni ilaçlar, yeni moleküllerin burada Faz 1 çalışmalarıyla başlayarak Faz 2, Faz 3 ve Faz 4 çalışmalarının yapılmasını planlanıyoruz
Bu ilaçların onlarda oluşturacağı yan etkiler ve diğer klinik bulgular gözlenecek. Bu süre içerisinde ilaç dozlamaları planlanacak. Bu şekilde de o ilacın etkili olup olmadığı ortaya konmaya çalışılacak” ifadelerini kullandı.
İLK ADAYLARDAN BİRİ İSVİÇRE’DE GELİŞTİRİLEN KOVİD AŞISI
İsviçre Zürih Üniversitesi ile uzun süredir partnerlikleri olduğunu belirten Prof. Dr. Tükek, Faz 1 ve Klinik Araştırmalar Merkezi’nde ilk deneme adaylarından birinin de bu işbirliğine dayandığını söyledi ve şu bilgileri verdi: “İsviçre’deki o merkezden bize bir Kovid aşısıyla ilgili bir teklif gelmişti. Yeni bir aşı, model bir aşı var. Üst düzey teknoloji kullanılarak geliştiriliyor. Bizim daha önce de Zürih Üniversitesi ile ortak çalışmalarımız mevcuttu. Bu aşı da vektör aşılar içerisinde yeni bir teknoloji kullanılarak, virüs benzeri parçacık, yani virüse benzer birtakım protein yapılarının kullanıldığı, Koranavirüsün içeriğindeki partiküllere benzer partiküler kullanılarak oluşturulan bir aşı teknolojisi. Onun Faz 1 insan denemelerini muhtemelen burada yapacağız. Zaten bu teklifle de süreci hızlandırdık, 80 gün gibi kısa bir sürede merkezin yapımını tamamladık. Türkiye'de geliştirilen aşı çalışmalarına da katkı sağlayacağız.”
“RUHSAT İÇİN ÖZELLİKLİ BİR MERKEZ OLMANIZ GEREKİYOR”
Faz 1 çalışmalarına çoğu zaman tamamen sağlıklı gönüllü insanların dahil edildiğine işaret eden Prof. Dr. Tükek, sözlerini şöyle tamamladı:
“İNSANDA İLK DENEME EŞİĞİ FAZ 1 ÇALIŞMASI”
İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Yağız Üresin ise ilaç veya tıbbi bir ürünün insanlarda ilk kez uygulandığı aşama olan Faz 1 çalışmalarının çok önemli bir aşama olduğunu kaydederek “Burası şimdilik 4 yataklı bir merkez olarak gönüllüleri almaya başlayacak. Genellikle sağlıklı gönüllülerde ilk defa uygulama yapıldığı için, bu kişilerin yakından takibi çok önemli. O yüzden az sayıda tuttuk yatak kapasitesini. Burada biyoteknolojik ürünler, aşılar, hastalarda yapılan ilaç Faz çalışmalarını (mesela kanser ilaçları) burada yapacağız” dedi.
ROMATİZMA İLACI KOVİD’DE DENENECEK
Merkezde ilk başlayacak Faz 1 çalışmasına en yakın adaylardan birinin İstanbul Üniversitesi’nin iki büyük projesi olduğuna işaret eden Prof. Dr. Üresin, bunlardan en önemlisinin “TÜBİTAK 1004 İnflam-İst” adlı Kovid’e yönelik bir ilaç çalışması olduğunu vurguladı. Boğaziçi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi ve İstanbul Üniversitesi’nin ortak projesi olan İnflam-İst ile romatizma tedavisinde kullanılan “anakinra” etken maddesinden, Kovid’de ölüme yol açan, aşırı inflamasyonun yarattığı, sitokin fırtınasını engellemeye yönelik yeni bir ilaç geliştirilmesi amaçlanıyor. Prof. Dr. Üresin, yeni açılan merkezde Faz 1 gönüllü insan denemelerine aday diğer projeleri de şöyle sıraladı:
“Tıp Fakültesi kliniklerimiz, Eczacılık Fakültemiz, Deneysel Tıp Araştırma Enstitümüz ve dışarıdan 4-5 farklı üniversite ve ilaç firmalarıyla işbirliği içinde yürütüyoruz İnflam-İst çalışmasını. İkinci büyük projemiz de Kalkınma Bakanlığı desteğiyle İstanbul Üniversitesi’nde yürütülen bir çalışma. O da nörodejeneratif hastalıklara yönelik bir araştırma. Demans, MS gibi bilinen hastalıklarla ilgili. Yine başka bir projemiz de Kovid tedavisinde kullanılan bir ilacın, solunum yoluyla verilmesine dayanan yeni bir ilaç uygulamasına yönelik bir çalışma.”
“BİRKAÇ AYDA 3-4 ÇALIŞMA BİTİRİLEBİLİR”
Genellikle 20 ila 100 gönüllü alınarak yapılan Faz 1 çalışmalarının aslında kısa sürdüğünü ve bu nedenle de yeni açtıkları bu merkezde birkaç ay içinde birkaç çalışmayı birden tamamlayabileceklerini anlatan Prof. Dr. Üresin, sözlerini şöyle noktaladı: “Hepsi arka arkaya yapıldığında, bir iki ay içinde 4-5 tane çalışma tamamlanabilir. Faz 1 çalışmalarında genellikle sağlıklı gönüllüler seçilir. 18-45, 50 yaş aralığında gönüllüler olur. Bizim burada yapmayı düşündüklerimiz daha çok (ilaçta) hastalarda yapılan Faz 1’ler. Aşıda ise hasta değil hasta adayı sağlıklı gönüllülerde yapıyoruz Faz 1’i. Gönüllülük esasına dayandığı için kişilerin kendilerinin başvurması gerekiyor. Biz bunlar için eleman arar gibi ilan vs vermiyoruz. Sadece böyle bir çalışma yapmakta olduğumuza yönelik genel bir duyuru yapıyoruz.”
(FOTOĞRAF